SIENA. Nuovi dati di un trial clinico effettuato con Fluad, vaccino Novartis contro l'influenza stagionale adiuvato con MF59, mostrano che il vaccino adiuvato induce una migliore risposta immunitaria contro i ceppi di influenza stagionale nei bambini da 6 a 36 mesi di età, rispetto ai vaccini split convenzionali1. "I risultati positivi di questo studio fondato sui dati esistenti che mostrano l'immunogenicità del vaccino adiuvato con MF59 negli anziani (il cui sistema immunitario è notoriamente più debole rispetto a quello di un adulto sano) sono incoraggianti – ha affermato Rino Rappuoli, Head of Vaccines Research di Novartis – È entusiasmante vedere come il vaccino adiuvato con MF59 stimoli migliori risposte anticorpali rispetto ai vaccini contro l'influenza stagionale attualmente disponibili per i bambini piccoli". Dallo studio emerge che i bambini di età tra 6 e 36 mesi vaccinati con il vaccino adiuvato con MF59 sviluppano risposte immunitarie significativamente maggiori rispetto a quelli vaccinati con un vaccino convenzionale, specialmente contro il ceppo B dell'influenza che è predominante nell’infezione dei bambini. La differenza di risposta ai due vaccini si è mantenuta nell'arco di sei mesi, il tipico intervallo tra la vaccinazione e la fine di una stagione epidemica dell'influenza. Il vaccino adiuvato induce un maggiore livello di risposta anche contro un ceppo H3N2, che non è incluso nel vaccino. I dati hanno mostrato inoltre come il vaccino adiuvato con MF59 sia ben tollerato nei bambini piccoli in buona salute. I dati sono stati resi pubblici nel corso del congresso annuale European Society for Paedriatic Infectious Diseases (ESPID), a Graz (Austria)1. I vaccini convenzionali contro l’influenza sono notoriamente meno efficaci sia nei bambini molto piccoli che negli anziani, entrambi soggetti ad un maggiore rischio di complicanze associate all'influenza con conseguente ospedalizzazione. Si stima che in Italia l’influenza stagionale causi ogni anno circa 8.000 decessi in eccesso, di cui 1000 per polmonite ed influenza, ed altri 7000 per altre cause. L’84% di questi riguarda persone di età superiore a 65 anni. Non sono invece disponibili dati italiani su ospedalizzazioni e decessi per influenza nei bambini. Tuttavia, alcuni studi suggeriscono un significativo aumento delle ospedalizzazioni e dei decessi in questa classe di età. Fluad, vaccino influenzale adiuvato con MF59, specifico per soggetti anziani e a rischio (diabetici, cardiopatici, broncopneumopatici), è stato distribuito a partire dal 19972. Da allora sono state somministrate oltre 40 milioni di dosi. Gli adiuvanti agiscono in vari modi per attivare uno o più componenti del sistema immunitario e in tal modo migliorano la capacità del vaccino di stimolare una forte e durevole risposta protettiva. MF59 ha una doppia azione: immunopotenziante, per aumentare la risposta immunitaria specifica contro i ceppi influenzali contenuti nel vaccino, ed eterologa, per fornire una cross-protezione anche contro ceppi eterovarianti, ovvero leggermente mutati rispetto a quelli inseriti nel vaccino.In tutto il mondo, le epidemie di influenza causano tra 250.000 e 500.000 morti ogni anno8. Poiché i virus dell'influenza sono in costante evoluzione e mutazione, i virus che ogni anno sono inclusi nella formulazione del vaccino sono oggetto di una revisione annuale per assicurarsi che corrispondano ai ceppi che si prevede saranno in circolazione nella stagione imminente9. Ma non sempre è possibile catturare tutte le variazioni significative. A volte, succede quindi che i vaccini convenzionali si rivelino meno efficaci perché un virus è mutato o non è stato inserito nel vaccino. "Da oltre un decennio, con l'introduzione di Fluad, Novartis è all'avanguardia nel settore dei vaccini adiuvati contro l'influenza. Siamo fiduciosi che questo vaccino formulato con il nostro nuovo adiuvante MF59, messo a punto dai laboratori di ricerca senesi, confermerà la capacità di migliorare la risposta immunitaria contro il virus dell’influenza non solo nei soggetti anziani e a rischio, ma anche nei bambini piccoli." ha affermato Joerg Reinhardt, CEO di Novartis Vaccines and Diagnostics. "Grazie alla sua attività immunopotenziante ed eterologa, MF59 è utilizzato anche nello sviluppo dei nostri vaccini contro l'influenza pre-pandemica e pandemica". Novartis è tra le prime aziende a livello mondiale per la produzione e la distribuzione di vaccini influenzali, stagionali e pandemici, e leader in Italia dove è l’unica realtà produttrice di vaccini. Novartis detiene un portfolio prodotti completo nel settore della prevenzione influenzale.Dettagli della ricerca
Lo studio ha interessato 269 bambini in buona salute di età tra i 6 e i 36 mesi che erano "naif" o non vaccinati. I bambini hanno ricevuto (per iniezione intramuscolare) il vaccino adiuvato con MF59 oppure un vaccino split convenzionale. Tra i due gruppi non sono state registrate differenze significative delle reazioni locali e sistemiche ed entrambi i vaccini sono stati ben tollerati.
Entrambi i vaccini hanno indotto una risposta immunitaria più forte per il ceppo di influenza A/H3N2, seguito dal A/H1N1 e dal B. In generale, il vaccino adiuvato con MF59 ha indotto tassi e medie geometriche dei titoli di sieroprotezione (SP) significativamente maggiori rispetto al vaccino convenzionale. Tutti i titoli hanno avuto un declino progressivo nell’arco di sei mesi, ma sono rimasti costantemente più elevati nel gruppo vaccinato con Fluad. A distanza di sei mesi dalla vaccinazione i tassi SP erano, rispettivamente per i due vaccini, del 100 per cento e del 66 per cento (p<0.001) per il ceppo H3N2, del 48 per cento e del 20 per cento (p<0.001) per l'H1N1, e del 22 per cento e del 3 per cento (p<0.001) per il ceppo B. Questi dati confermano i risultati degli studi sull’adiuvante MF59 effettuati in precedenza che mostravano risposte immunologiche maggiori e più ampie anche contro i ceppi di influenza non inclusi nel vaccino.
Lo studio ha interessato 269 bambini in buona salute di età tra i 6 e i 36 mesi che erano "naif" o non vaccinati. I bambini hanno ricevuto (per iniezione intramuscolare) il vaccino adiuvato con MF59 oppure un vaccino split convenzionale. Tra i due gruppi non sono state registrate differenze significative delle reazioni locali e sistemiche ed entrambi i vaccini sono stati ben tollerati.
Entrambi i vaccini hanno indotto una risposta immunitaria più forte per il ceppo di influenza A/H3N2, seguito dal A/H1N1 e dal B. In generale, il vaccino adiuvato con MF59 ha indotto tassi e medie geometriche dei titoli di sieroprotezione (SP) significativamente maggiori rispetto al vaccino convenzionale. Tutti i titoli hanno avuto un declino progressivo nell’arco di sei mesi, ma sono rimasti costantemente più elevati nel gruppo vaccinato con Fluad. A distanza di sei mesi dalla vaccinazione i tassi SP erano, rispettivamente per i due vaccini, del 100 per cento e del 66 per cento (p<0.001) per il ceppo H3N2, del 48 per cento e del 20 per cento (p<0.001) per l'H1N1, e del 22 per cento e del 3 per cento (p<0.001) per il ceppo B. Questi dati confermano i risultati degli studi sull’adiuvante MF59 effettuati in precedenza che mostravano risposte immunologiche maggiori e più ampie anche contro i ceppi di influenza non inclusi nel vaccino.
